【行業】創新藥專題-邁向國際化星辰大海(25頁)

?我國創新藥在用藥結構中占比較低,有望迅速上升。過去,由于早期技術、人才、政策、消費水平等因素限制,國內藥企創新能力不足,大多以生產仿制藥為主,國內創新藥市場占比不到10%。為了應對癌癥等慢病發病率居高不下的趨勢,提高我國醫療水平,提升患者生活質量,藥品產品結構及產業結構都亟待優化。近年來,由于創新藥物相關政策利好、醫療保險調整、研發支出增加等原因,創新藥市場規模高速增長,但仍與2017年美國(創新藥占比約80%)等發達市場具有一定差距。

2021年7月以來,創新藥賽道出現了較大的回落,我們認為有以下原因:疫情以來,創新藥賽道的投資較火熱,但仍缺乏穩定理性的估值體系,導致板塊存在一定泡沫,回調符合市場規律;?藥品帶量采購的范圍逐步擴大,呈現常態化趨勢,部分創新藥醫保談判降幅較大,導致市場對藥企重磅產品的持續造血能力出現擔憂;?針對熱門靶點的扎堆研發產生了激烈的低效競爭。伴隨監管標準收緊,新藥上市門檻提高,開發難度加大;?多款創新藥的出海進程受挫,疊加地緣政治影響,創新藥進軍海外的國際化遠景受到質疑;美聯儲加息的大背景下,全球經濟增長走勢低迷,保守的投資策略占據市場主流,對于高風險、高回報的創新藥賽道認可度下降。

政策催動企業研發熱情,國產創新藥獲批數量創歷史新高。近年來,國家陸續出臺多項政策,催動國內市場的創新藥研發浪潮。2021年,恒瑞醫藥、復星醫藥、信達生物、君實生物的研發費用分別同比+24.4%、+37.2%、+33.9%、+15.1%,研發費用率分別達到23.9%、8.8%、58.0%、51.4%。根據CDE發布的《2021年度藥品審評報告》,2021年NMPA評審通過批準NDA 65件(涉及47個品種),其中國產品種28件,包括多款重磅新藥,如榮昌生物的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白藥物泰它西普、復星凱特自主研發的首款國產CAR-T細胞療法阿基侖賽等;首次獲批創新藥中國產品種數量占比從2017年的12%增長至2021年的43%,再創歷史新高,國產創新藥加速進入商業化階段;在企業高漲的研發熱情推動下,未來5年內,多款重磅創新藥有望集中上市。

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