【行業】從Neulasta及Biosimilar看F-627市場(30頁)

粒細胞集落刺激因子(G-CSF)是最常用的升白藥。超過一半的腫瘤患者會在化療中出現嚴重的中性粒細胞減少癥,這使得他們極易發生嚴重的危及生命的感染。升白細胞藥物是一類能提升體內白細胞數、有效治療白細胞減少癥的藥物,分為中藥及中成藥、傳統升白藥、新型升白類生物制品等。粒細胞集落刺激因子(G-CSF)是可造血的細胞生長因子,患者使用見效快,是腫瘤化療升白的金標準,被ASCO、CNN等指南共同推薦。此外,G-CSF還可用于治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合征、預防白細胞減少可能潛在的感染并發癥等。

長效G-CSF具有更好臨床獲益。多組試驗表明,長效G-CSF相對于G-CSF的治療效果更好,副作用更小。長效G-CSF的FN(中性粒細胞減少伴發熱)發生率更低,重度粒細胞缺乏發生率更低,抗生素使用率更低,反應出改組病人化療后的感染率更低。骨痛是G-CSF相關的副作用,多數實驗組中長效G-CSF的副作用更低。

Neulasta升白效果與短效G-CSF相當。G-CSF的原研廠家是安進,其首款重組人粒細胞集落刺激因子rhG-CSF(Neupogen)于1991年獲批上市,首款長效PEG-rhG-CSF(Neulasta)也是安進的產品,為Neupogen經PEG修飾后的產物,于2002年獲批上市,此后一直占據大部分市場。? Neulasta的上市主要基于三項臨床試驗:研究1和2是主動對照試驗,對照組為短效升白藥Neupogen。兩項研究均達到了主要功效結果指標,該結果表明,在化療的第1周期中,接受Neulasta治療的患者的嚴重中性粒細胞減少的平均天數不超過接受Neupogen的平均天數。兩項研究的次要終點均為第2至第4周期的嚴重中性粒細胞減少的天數,其結果與第1周期的結果相似。

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