【行業】醫藥行業-2020年FDA批準新藥梳理(44頁)

靜脈 CGRP 靶向抗體-靈北 Vyepti 獲批用于成人偏頭痛的預防性治療。2020 年 4 月,靈北(Lundbeck)宣布偏頭痛藥物 Vyepti(eptinezumab)已在美國上市,該藥于今年 2 月 21 日獲得美國 FDA 批準,用于預防性治療成人偏頭痛。Vyepti 通過靜脈輸注給藥,推薦劑量為每季度(3 個月)一次 100mg,部分患者可能受益于 300mg 劑量。值得一提的是,Vyepti 是第一個也是唯一一個用于預防偏頭痛的靜脈(IV)療法,將為患者提供一種有效且普遍耐受的治療方法,每年僅需靜脈輸注 4 次。

Biohaven 公司口服偏頭痛新藥 Nurtec ODT 成功獲批上市。2020 年 02 月 27 日,FDA 批準 Biohaven 制藥公司的 Nurtec ODT(rimegepant),用于成人偏頭痛(有或無先兆)急性治療。該藥可在口腔內立即分散,而不需要水,可以非常方便的、隨時隨地服用。Nurtec ODT 的上市,將為偏頭痛患者提供一種重要的、新的口服急性治療藥物,能迅速減輕和消除疼痛、恢復生活。但 NurtecODT 不適用于偏頭痛的預防性治療。

多發性骨髓瘤新藥賽諾菲 CD38 抗體 Sarclisa 獲 FDA 批準。美 國 食 品藥品 監 督 管 理 局 于 2020 年 3 月 2 日 批 準 賽諾菲 公 司 新 藥Sarclisa(isatuximab-irfc)與泊馬度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)聯合用藥用于成人治療多發性骨髓瘤(multiple myeloma),適用于之前已經用過至少兩種藥物(包括來那度胺[lenalidomide]和 1 種蛋白酶體抑制劑)治療但無效的患者。隨后,Sarclisa 于 2020 年 6 月初獲歐盟委員會(EC)批準。英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)已支持賽諾菲 Sarclisa (isatuximab)用于四線治療多發性骨髓瘤(MM)患者。

 

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