創新藥包括首創新藥和仿制創新藥。現代創新藥，從分子結構來看，可以分為小分子藥和大分子生物藥；從研發方式來看，可以分為化合物提取、小分子合成以及生物抗體研發等；從作用機理來說，可以分為靶點治療、免疫療法等。綜合創新程度和最終效用，國際慣例一般將創新藥分為了首創新藥和仿制創新藥兩類，其中首創新藥主要指的是 FIC(first in class)藥物，而仿制創新藥則包括了 me-too、me-better、best in class 等數種藥物。
從歷史來看，國內新藥研發經歷了從仿制到創新的發展過程。回顧歷史，我國的制藥工業從仿制藥起家，隨著政策和時代的變化，從品牌仿制藥逐步朝創新藥方向進行演進。嚴格意義上來說，我國很長一段時間國產創新藥幾乎是空白，但是我國的醫藥行業長期以來一直在努力創新，在薄弱的基礎上不斷發展。
雖然國內藥品銷售增速整體可能下降，創新藥占比僅為發達國家十分之一。十二五以來，國內藥品銷售額依然逐年增加，但隨著醫保收入增速下降，國內藥品銷售額的增速也逐步從兩位數下降到個位數。據中信證券測算，2016年我國化學藥終端市場規模約 7690 億元，未來十年將保持 6%的復合增長。
