在激烈的競爭環境下，大型制藥企業更加注重成本控制和研發生產效率，除裁員、關閉工廠削減成本之外，也會選擇將更多研發和生產內容外包，因此在新藥研發、生產、銷售等產業鏈各個環節上的專業服務外包公司應需求而生。CMO，即 Contract ManufacturingOrganization（醫藥合同定制生產組織），主要為跨國制藥企業以及生物技術公司提供醫藥產品規模化定制生產服務的機構。一方面，傳統的 CMO 企業大多依靠藥企提供的生產工藝及技術支持進行代工生產服務，由于其不承擔工藝研發、改進的職能，難以進一步幫助制藥企業降本增效，降低研發風險；另一方面，高技術附加值的工藝研發及產業化運用代表了未來醫藥制造行業的發展趨勢，進而驅動了 CDMO，即 Contract development andmanufacturing organization（合同開發和生產組織）模式的產生。
CDMO 服務內容涵蓋原料（中間體/API/原液）、制劑的工藝開發生產和包裝服務，橫跨研發的不同階段，并且訂單規模也隨項目的進展呈現明顯放大趨勢：臨床前/臨床 1 期（公斤級/十萬美元級）→臨床 2 期（0.1-3 噸級/百萬美元級）→臨床 3 期（1-10 噸級/千萬-億元人民幣級）→新藥申請（3-100 噸級/億元人民幣級）→新藥上市后（3-100 噸級/重磅藥10 億元人民幣以上）。CDMO 創新藥訂單的放量拐點一般在新藥申請階段，而隨著創新藥的專利到期，進入產品生命周期的末段，CDMO 的訂單規模也進入相對衰退期。
受益于成本優勢和工程師紅利，國內一大批從事醫藥外包的企業紛紛建立。但與歐美如 Lonza、Catalent、DSM 等國際性大規模產能巨頭依靠生產線產能競爭優勢，產生規模經濟效應不同，國內企業在研發創新方面具備靈活、高效等競爭優勢，并且根據客戶需求不同，誕生了以合全藥業、藥明生物、凱萊英等公司為代表的 CDMO 商業模式。以合全藥業和凱萊英為例，兩者均成立于 2000 年左右。小分子創新藥 CDOM 龍頭合全藥業首創“跟隨藥物分子發展階段擴大服務”的 CDMO 業務模式：公司早期專注于創新藥臨床前和臨床早期過程的工藝研發和生產，伴隨著這些新藥分子逐漸推進到后期臨床和商業化階段，公司便開始“向前整合”，并建立了一系列先進的工藝技術平臺支持“中間體-原料藥制劑”一體化的商業化生產能力。凱萊英以技術為核心驅動成長：自成立之初就專注于全球制藥工藝的技術創新，并依托于其積累的國際領先的——如連續性反應和生物轉化、綠色制藥等——技術驅動，為研發階段/已上市藥物提供持續工藝優化并運用于規模化生產，逐漸提高其在核心大型藥企客戶和全球的管線滲透率和整體收入規模。
