雙特異性抗體( bispecific antibody，雙抗) 是通過細胞融合或重組 DNA技術制備的人工抗體，具有兩個不同抗原結合位點的抗體，因此能夠發揮比單抗更復雜的生物學機制。通過對靶點更深入的理解，以及對 DNA 重組技術、高通量篩選的使用，雙抗能夠通過不同的生物學作用機制，實現組織特異性殺傷，與單抗單藥及聯合用藥相比，雙抗在維持聯合用藥的高療效同時，降低了藥品毒性，從而提升臨床的使用范圍。
全球共八款雙抗獲批，其中三款為羅氏研發。截至 2022 年 9 月，全球共有八款雙特異性抗體獲批上市，包括 Trion Pharma 靶向 CD3 和 EpCAM 的卡妥索單抗 Removab（2017 年退市）、安進靶向 CD3 和 CD19 的貝林妥歐單抗 Blincyto、羅氏靶向 FIX 和 FX 的艾美賽珠單抗 Hemlibra、強生靶向 EGFR和 cMet的 Amivantamab Rybrevant、羅氏靶向VEGF-A 和Ang-2 的 Vabysmo、羅氏靶向 CD3 和 CD20 的 Lunsumio、康方生物的 PD-1/CTLA-4 卡度尼利、強生靶向 BCMA/CD3 的 Teclistamab。
首款國產雙抗獲批上市，商業化征途開啟。2022 年 6 月 29 日，康方生物PD-1/CTLA-4 雙抗卡度尼利單抗（開坦尼）獲批上市，用于治療既往接受含鉑化療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。通過阻斷 PD-1 和 CTLA-4 信號通路的免疫抑制反應，促進 T 細胞免疫活化，發揮抗腫瘤作用。艾美賽珠單抗（舒友立樂）和貝林妥歐單抗（倍利妥）分別在 2018 年和 2020 年在國內獲得上市批準，我國已有 3 款雙抗藥物獲批上市，康方生物、康寧杰瑞、百濟神州、信達生物、恒瑞醫藥等超 50 家國內企業布局。
