新藥研發困局：反摩爾定律不斷推高新藥研發難度。新藥研發是一項大資金、長周期和高風險的投資。在從上世紀 50 年代開始，制藥工業新藥開發投入回報比走出一條“反摩爾(Eroom’s)”定律曲線，即：每 10 億美元上市新藥的數目，每 10 年向下翻一番。上世紀 60 年代，投入 10 億美元可以上市大約 10 個新藥，到了本世紀初，僅能收獲 1 個新藥，到2019 年平均 10 億美元已不足支持一個新藥的開發。
研發風險提升，投資回報率下降。新藥研發成本不斷上升，但從新藥的平均銷售峰值預期來看，2019 年峰值預期 3.76 億美元，遠低于 2010 年的 8.16 億美元，所以新藥研發投資回報不斷下降。據德勤數據統計，2019 年全球 TOP12 制藥巨頭在研發上的投資回報率下降至 1.8%。
專利懸崖威脅不斷加大。根據 Evaluate Pharma 統計，2018 年到 2022年預計將有 1590 億美金的藥物市場面臨專利懸崖的挑戰，原研廠商造成的損失預計為 820 億美元。為了減小專利懸崖對銷售額的沖擊，藥企一方面需要不斷拓展新藥管線，保證產品迭代速度。另一方面則需要降低研發生產成本，盡量減少專利到期后利潤的下降。而更為重要的是，一款新藥假設其專利保護時間為 20 年，除去藥物研發時間 10-15 年，留給企業上市之后的時間僅剩 5-10 年。因此，將更多研發分拆、外包，不僅可以節約成本，更為重要的是，能夠極大的提升藥物研發效率，縮短研發時間，為產品上市之后的專利保護留存更長時間。
