在現行仿制藥定價機制中，醫保對醫生處方監督較弱，“回扣-藥價-醫保支出”容易形成正循環，導致醫保支出壓力增大。
美國仿制藥市場集中度高，迭代速度快：2018前11個月，美國仿制藥市場中Top10占比52.3%，Top20占比高達72.7%。2017年仿制藥Top100中有75個是10年內獲批或有新劑型上市。
我國仿制藥行業集中度低，批文扎堆嚴重：2018年我國共有醫藥企業4441家，遠多于美國等發達國家，產能過剩。樣本醫院市場Top10企業銷售額占比僅21.5%，若剔除進口專利藥，則比例更低。以首批289品種為例，批文數合計高達17740個，其中復方磺胺甲惡唑片批文數量達到895個。此前審批標準低導致仿制藥批文扎堆，質量和療效參差不齊，進而降低醫保資金使用效率。
