沃森生物國產13價肺炎結合苗預計今年獲批。13價肺炎球菌結合苗是“疫苗之王”。13價肺炎結合苗是輝瑞獨家產品,2018年全球銷售58億美元,是銷售額第一的疫苗;2017年在我國上市,以2018年批簽發估計銷售額約27億人民幣。? 沃森生物國產13價肺炎結合苗上市在即。沃森生物的13價結合苗已報產,目前已完成第二次補充資料的審評,大概率可在今年獲批;康泰生物已獲得III期臨床試驗總結報告,并且已經提交了生產批件的預申請。
GSK的帶狀皰疹疫苗獲批上市。GSK的帶狀皰疹疫苗獲批上市。2019年5月22日,NMPA有條件批準重組帶狀皰疹疫苗Shingrix進口注冊申請。國家藥監局在有條件批準本品上市的同時,針對本品雖境外已上市但缺乏國內全面流行病學數據,以及采用新佐劑是否會導致潛在免疫介導性疾病風險等問題,要求申請人繼續全面做好上市后研究。帶狀皰疹疫苗2018年11月被列入首批臨床急需新藥,進口申請從受理到獲批不足半年。帶狀皰疹全球銷售額超10億美元。目前上市的帶狀皰疹疫苗包括GSK的Shingrix和默沙東的Zostavax,2018年分別銷售7.84億英鎊和2.17億美元,合計超過10億美元。帶狀皰疹疫苗需求大。在中國,每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響,國內缺少有效的防治手段。帶狀皰疹常見并發癥為帶狀皰疹后神經痛,疼痛可持續數月至數年,嚴重影響患者正常工作和生活。國產帶狀皰疹疫苗長春百克領先。長春高新子公司長春百克的帶狀皰疹疫苗正在進行II期臨床,進度領先。
新三板成大生物(H01045.HK)擬在H股上市。成大生物是人用狂犬疫苗龍頭。成大生物2018年總營收13.9億元,歸母凈利潤6.13億元,其中狂犬疫苗營收12.9億,批簽發568萬人份,市場占比超40%。產品線及研發管線較為單一。公司僅上市狂犬疫苗和乙腦疫苗兩個品種,狂苗營收占比超90%,產品線較為單一。另外,公司研發管線也較為單薄,在研有出血熱疫苗完成III期臨床,甲肝滅活苗I期臨床進行中。