疫苗監管方面。美國：在經歷了 1901 年 13 名兒童死于接種受破傷風疫苗污染的白喉抗毒素，9 名兒童接種了受污染的天花疫苗后死于破傷風，1902 年美國出臺了世界第一部生物制品法案——《生物制品控制法》，來嚴格控制疫苗的純度、安全和效價。1955 年美國爆發 cutter 實驗室事件，由于 IPV 疫苗滅活病毒不夠徹底，造成 4 萬兒童感染。促使美國完善疫苗監督管理法、公共衛生服務法案等一系列疫苗管理法，建立了安全監督組織體系，包括疾病預防與控制中心（CDC）、國立衛生研究院（NIH）、衛生資源和服務管理局（HRSA）、食品藥品管理局（FDA）、等 4 個聯邦政府機構。
四大疫苗巨頭占據半壁江山，并駕齊驅。四大疫苗巨頭占據大部分市場份額，疫苗業務收入總和逐年攀升，2017 年全球銷售額排名前十的重磅疫苗占總市場份額的 42%，基本由四大跨國疫苗公司生產。2018 年 GSK 疫苗業務收入最高，約 75 億美元，是全球最大的疫苗銷售商。其次為默沙東、輝瑞和賽諾菲，銷售額分別為 68、63 和 59 億美元。2009 年輝瑞爆款疫苗——13 價肺炎的上市和流感疫苗的增加，推動了公司收入爆發式增長。
疫苗管理法首次落地，推進疫苗行業發展。為加強對疫苗流通和預防接種的管理、預防、控制傳染病的發生、流行，2005 年 3 月 24日國務院開始頒布《疫苗流通和預防接種管理條例》，國家逐漸重視疫苗行業，保障人體健康和公共衛生。2017 年 12 月衛生部和國家食品藥品監督管理局印發《疫苗儲存和運輸管理規范》，涵蓋了疫苗儲存、運輸中的管理、運輸的溫度監測、運輸的設施設備等內容。2018 年 9 月中央全面深化改革委員會第四次會議審議通過了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，要求用 3-5 年的時間使我國疫苗監管和質量接近或達到國際先進水平。直到 2019 年 6 月，十三屆全國人大常委會第十一次會議表決通過了《中華人民共和國疫苗管理法》，國家首次頒布疫苗管理獨立法，也是全球首部疫苗管理綜合性法律，推進中國疫苗行業健康發展。
