根據美國“Cancer Statistics, 2017”，肺癌是美國男性/女性發病率第二高的腫瘤，是癌癥死亡的首要原因之一。根據美國國立綜合癌癥網絡（National Comprehensive Cancer Network， NCCN）資料，2017年，美國預計有222500 例（116990 的男性和105510 的女性）新確診肺癌患者、155870 人（84590 的男性和71280 的女性）死于肺癌。美國肺癌患者5 年生存率僅為17.7%。
根據“Cancer Statistics in China, 2015”，肺癌是中國男性發病率最高、女性發病率第二的癌癥（僅次于乳腺癌）。2015 年，國內約有73.33萬例（50.93 萬男性和22.4 萬女性）新確診肺癌患者、61.02 人（43.24萬男性和17.78萬女性）死于肺癌。我國肺癌患者5年生存率僅為16.1%。
非小細胞肺癌是主要類型，占總肺癌患者的80%以上。非小細胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer，NSCLC）是肺癌最常見的組織學類型，約占肺癌總敉的80%以上。目前，大多數確診的非小細胞肺癌患者都是晚期患者，治療手段主要包括手術治療、放射治療（RT）、替尼靶向藥治療、單抗靶向藥治療和免疫治療等。
EGFR和ALK突變陽性患者，首選小分子替尼類治療。EGFR突變陽性是最主要的非小細胞肺癌基因突變，約占白種人患者的10%-15%、亞洲患者的30%-50%。針對EGFR突變陽性的治療用藥主要是小分子替尼類藥物，包括用于一線治療的埃克替尼、吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奧希替尼（NCCN最新推薦）；和用于二線治療的奧希替尼等。表皮生長因子受體基因（EGFR）是細胞增殖和信號傳導的受體，對表皮生長非常重要。通常情況下，EGFR的作用是短期且受到嚴密控制的。部分患者由于基因突變，導致EGFR無法被關閉，刺激細胞無休止地生長，并導致非小細胞肺癌的發生。腺癌、終生非吸煙者或輕度吸煙、亞洲人種、女性是EGFR突變高發人群。非小細胞肺癌EGFR突變在白種人中比例約為10-15%，在亞洲患者中比例約為30-50%。最常見的EGFR突變是外顯子19缺失（Del19）和21號外顯子L858R點突變（由亮氨酸突變為精氨酸）。
EGFR和ALK突變陰性患者，抗PD-1&PD-L1單抗有望占據主要市場。我們預計，抗PD-1&PD-L1單抗（聯合用藥）將占據EGFR和ALK突變陰性非小細胞肺癌主要市場份額。EGFR和ALK突變陰性的非小細胞肺癌患者，約占白種人患者的82%左右、亞洲患者的53%左右。一線治療包括化療、默沙東抗PD-1單抗Keytruda（pembrolizumab）治療和抑制腫瘤血管生成的貝伐珠單抗治療；二線治療包括默沙東抗PD-1單抗Keytruda（pembrolizumab）治療、BMS抗PD-1單抗Opdivo（nivolumab）治療、羅氏抗PD-L1單抗Tecentriq（atezolizumab）治療和禮來抗VEGFR2單抗Cyramza（Ramucirumab）。目前，抗PD-1&PD-L1單抗已經展現出顯著療效，未來聯合用藥前景值得期待。
