【行業】醫藥-關注疫情防控與業績成長雙主線(19頁)

3 月 15 日,國家藥監局召開黨組(擴大)會議,傳達學習習總書記在全國兩會期間的重要講話精神和全國兩會精神,研究部署貫徹落實措施。會議要求持續做好新冠病毒疫苗的保質量、保供應工作,加快推動新冠病毒治療藥物、新冠病毒抗原檢測試劑個人自測產品審批上市,強化防疫產品的質量監管,扎實做好內部防控工作,全力服務保障疫情防控大局。

3 月 15 日,國家衛健委發布《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》,新版診療方案針對德爾塔、奧密克戎等變異毒株傳播特點和病理特征進行了修訂。重點修訂內容包括:①優化病例發現和報告程序。在核酸檢測基礎上,增加抗原檢測作為補充,進一步提高病例早發現能力,同時提高疑似病例診斷或排除效率;②對病例實施分類收治,從之前的疑似及確診病例全部在定點醫院治療,修改為輕型病例實行集中隔離管理、普通型/重型/危重型病例和有重型高危因素的病例應在定點醫院集中治療;③將國家藥監局批準的兩種特異性抗新冠病毒藥物寫入診療方案,即輝瑞新冠口服藥Paxlovid(PF-07321332/利托那韋片)和騰盛博藥中和抗體(安巴韋單抗/羅米司韋單抗注射液);④中醫治療內容進行了修訂完善;⑤調整解除隔離管理、出院標準以及縮短了解除隔離管理、出院后監測時間。我們認為,新冠診療方案的調整一方面反映出我國在新冠檢測、新冠特效藥研發及批準、中醫中藥等特色醫療的應用等方面的階段性成果,另一方面也適應了變異株帶來的疫情特征的變化。

2022 年 3 月 16 日,君實生物公告,其與旺山旺水公司合作開發的新冠藥物 VV116 治療中重度新冠患者的全球多中心 3 期臨床試驗,完成首例受試者給藥。此外,VV116 治療輕中度新冠患者的全球多中心 2/3 期臨床試驗也已經在中國完成首例給藥。同日,該藥在中國的 1 期臨床數據在國際權威的 Nature 雜志發布。VV116 中國 1 期臨床數據發布,新冠小分子快速推進中。①該藥物在 86 名中國健康受試者中,展開了三項 I 期研究:研究 1(單次遞增劑量研究)、研究 2(多次遞增劑量研究)和研究 3(食物效應研究)。②受試者在口服 VV116 后,116-N1 的血漿藥物峰值濃度迅速達到(中位 T?max?1.00-2.50 h);在 25-800 mg 的劑量范圍內, AUC 和 C?max 以近似劑量比例的方式增加,而在 800 mg 的劑量下可能達到藥物吸收飽和。受試者的標準膳食對 VV116 的 C?max和 AUC 沒有影響;多次給藥后,VV116 在 200 至 600 mg BID 劑量水平下達到了有效的抗病毒濃度。③研究結果顯示,VV116 口服吸收迅速,重復給藥可維持有效抗病毒濃度,普通飲食對藥物暴露量無影響。

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