分子診斷是指應用分子生物學方法對患者體內遺傳物質結構或表達水平進行檢測而作出診斷。作為生命科學最前沿的技術，分子診斷具有靈敏度高、特異性強、可定量檢查等優勢，已經廣泛應用于傳染病、產前篩查、血篩、個性化治療、遺傳病等領域，其中傳染病占據國內分子診斷最大市場份額，達到 50%以上，如 HPV、HBV、HCV、HIV 等的檢測。
新冠病毒 “核酸+抗體”聯合檢測，更有助于疫情防控。目前臨床上對新冠病毒的檢測方法主要是實時熒光 RT-PCR 方法，也是目前開展快速診斷最好的手段。其主要原理為：首先將病毒基因組RNA進行逆轉錄（ReverseTranscript, RT）得到相應 cDNA，然后將所得 cDNA 擴增（PCR），隨著 PCR 反應產物不斷累積，熒光信號強度也等比例增加。當信號強度達到一個特定的閾值時，所經歷的循環數（Ct 值）可作為診斷結果的參考指標。根據國家微生物科學數據中心提供的數據信息，當 Ct 值<37 時為陽性，即存在相應感染；若 Ct 值>40 或不存在時為陰性，即不存在相應感染；若 Ct 值在 37~40 之間，建議重測。
核酸類產品為主，抗體類產品為輔，國內 25 企業 NMPA 獲批。目前，國家藥監局頒發的新冠病毒檢測產品注冊證共 29 個，涉及 IVD 企業 25家，其中包括病毒核酸和抗體檢測產品。核酸檢測產品以傳統的熒光 PCR 法為主，個別產品采用了較為新型的恒溫擴增、RNA 探針等方法，這些新方法一般在操作便利性和檢測時效上有所提升，但可能需要相應的配套設備，產品推廣受制于儀器的普及程度；抗體檢測以膠體金法為主，少數為化學發光法。其中，國內注冊上市的產品也有 17 家在海外獲得 FDA、CE 或者其他國家認證，具備出口資格。
