肺癌為 PD-1 藥物最大市場。肺癌目前為全球發病率第一的惡性腫瘤，每年全球新發病人數 209 萬，其中中國 73 萬，約占全球 1/3。考慮到目前 PD-1+化療等的 combo 已在肺癌取得突出的治療效果，我們認為 PD-1 有望逐步成為肺癌的一線主流用藥，特別是在非EGFR 等 biomarker 突變的患者人群。經我們測算，PD-1/PD-L1 藥物在國內肺癌市場有望達到近百億人民幣的空間。詳細測算請參考我們之前專題報告《新生物創新系列研究之一：腫瘤免疫（I-O），開啟腫瘤治療新時代》。
進口藥肺癌適應癥已獲批上市。目前國內已有兩款進口 PD-1 藥物上市，Opdivo 獲批用于NSCLC 患者的二線治療，Keytruda 繼黑色素瘤后，2019 年 3 月在中國獲批非鱗 NSCLC 的一線治療。Keytruda 在一線非鱗 NSCLC 中已取得 ORR55%，PFS13 個月的亮眼的治療效果，也憑借肺癌的突出優勢在全球市場迅速放量。目前兩款進口藥物在國內的年均治療了費用在40-60萬人民幣之間，若考慮低收入人群的贈藥后費用亦在 20-30萬之間，價格較高。進口藥物能否進入和通過 2019 年下半年即將啟動的新一輪醫保談判，后續值得密切關注。
恒瑞率先公布 3 期肺癌數據，進度國產第一。8 月 22 日，恒瑞在 WCLC2019 大會上公布其 PD-1 聯合化療的一線非鱗 NSCLC 的中期數據，ORR 達 60%，PFS 取得 11.3 個月，達到主要臨床終點。我們預計恒瑞 PD-1 肺癌適應癥最快有望在 2019 年底申報 NDA，2020 獲批上市。除恒瑞外，目前百濟神州、信達生物、君實生物、基石藥業等企業的 PD-1/PD-L1藥物均已開展多項肺癌的 3 期臨床研究，我們預計有望在 2020 年起陸續披露臨床數據。目前幾家國產上市 PD-1 藥物年均治療費用在 18-28 萬，考慮贈藥后 9-16 萬，我們認為國產 PD-1 藥物有望憑借價格優勢取得較大市場份額。
