生物醫用材料行業規模加速擴大。生物醫用材料是醫療器械的重要組成部分,是一類用于診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進其功能的新型高技術材料。在眾多生物醫用材料中,生物醫用高分子材料發展最早、應用最廣泛、用量最多,其按照來源可以分為天然高分子材料和合成高分子材料,按照性質又可分為非降解型材料和可生物降解材料。醫用透明質酸鈉、醫用幾丁糖等屬于生物醫用高分子材料中天然、可降解的生物醫用材料。天然可生物降解的高分子生物醫用材料功能多樣、機體相容性好,以及易于改性、雜化等,加上其能在水存在的環境下被酸、堿、酶或微生物促進而降解,因而被廣泛地用于藥物載體、修復材料和體內植入器件材料等。
行業監管力度顯著加強。原 CFDA 對我國醫療器械實行分類管理,根據風險程度依次遞增分為三類。第一類醫療器械實行備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理;目前已批準的含透明質酸的醫療器械產品含全部分類。考慮醫療器械的預期目的、結構特征和使用方法等因素,原 CFDA 于 2018年 8 月實施新版《醫療器械分類目錄》,進一步加強對透明質酸類產品的監管。
透明質酸應用領域愈發廣泛。透明質酸(HA)是存在于人體和動物組織中的一種天然直鏈多糖(由 N乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結構單元),是細胞外基質的主要成分,人體內主要分布于眼玻璃體、關節、臍帶、皮膚等部位,發揮重要生理功能。透明質酸是人體內不可替代的天然物質,胚胎時期體內透明質酸的含量最高,隨著年齡增長逐漸減少。若假定 20 歲時人體內的透明質酸相對含量為 100%,則30、50、60 歲時該比例分別下降至 65%、45%和 25%,皮膚老化、關節退化、動脈硬化、眼老花等癥狀與體內透明質酸含量減少密切相關。