國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見（“44號文”）。《意見》明確了改革的12項任務，包括提高藥品審批質量，解決注冊積壓，推進仿制藥質量一致性評價，加快創新藥的審評審批，開展藥品上市許可持有人制度試點，落實申請人申報主體責任，及時發布藥品供求和申報信息（限制性清單、鼓勵性清單），改進藥品臨床試驗審批，嚴肅查處注冊申報弄虛作假行為，簡化藥品審批程序、完善藥品再注冊制度，改革醫療器械審批方式，健全審評質量控制體系，全面公開藥品醫療器械審評審批信息。
總局關于藥品注冊審評審批若干政策的公告（“230號公告”）。10大政策：提高仿制藥審批標準；規范改良型新藥的審評審批；優化臨床試驗申請的審評審批：BE由審批制改為備案制；實行同品種集中審評：對已經受理的相同品種，按照統一的審評標準和尺度組織力量進行集中審評；允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請；嚴格審查藥品的安全性和有效性；加快臨床急需等藥品的審批：符合條件的可向CDE申請；嚴懲臨床試驗數據造假行為；引導申請人理性申報；規范藥品注冊復審工作。
總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》意見。全面落實上市許可持有人制度；審評審批時限更明確：將藥品注冊的受理、審查、審批各環節的時間限制專門列出一個章節。
〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）。全面補充MAH內容：國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質量可控承擔法律責任。審批時間：國務院藥品監督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起60個工作日內決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗。落實處罰到人要求：對數據造假、藥品安全等明確懲罰措施。納入CRO為藥品研發責任人，對違規方采取重罰措施；落實行政審批制度改革要求：臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理，取消藥品生產質量管理規范認證、藥品經營質量管理規范認證制度，將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。
關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見。改革臨床試驗管理：增加臨床試驗產能，加快臨床試驗和審評流程，關注CRO、海外數據轉報和創新藥企業 加快上市審評審批：對臨床急需、罕見病有條件批準上市、優先審評。促進藥品創新和仿制藥發展：完善上市藥品信息監管，鼓勵仿制藥專利挑戰，加大創新藥的生命周期保護和醫保支持。
