自身免疫性疾病是指機體對自身抗原發生免疫反應導致自身組織損害所引起疾病，目前尚無根治手段。根據NIH 介紹，目前已識別非科學性定義的自身免疫性疾病有超過80 多種，自身免疫性疾病的發病機制尚未被研究透徹，女性發病率高于男性。其中累及各種不同器官組織的成系統性自身免疫疾病，屬風濕病范疇，例如類風濕性關節炎（RA）、系統性紅斑狼瘡（SLE）、多發性肌炎、硬皮病、干燥綜合征等。美國約有1470-2350 萬自身免疫性疾病患者，約占總人口的8%。我國約有500 萬RA 患者，500 萬強直性脊柱炎（AS）患者。
2007 年類克（英夫利西單抗）上市，開始了以TNF-α為首的生物制劑治療RA 等風濕類疾病的時代。目前超過10 年的循證醫學證據顯示，在RA 的治療方面，生物制劑較傳統DMARDs（緩解病情類抗風濕藥物）治療可更快達到疾病緩解，且在高水準治療指標（如ARC70 應答率）上更優，同時在影像學抑制方面也有一定的優勢。對于AS 的治療，早期、長期治療可以延緩AS 患者的影像學進展。
TNF-α類藥物2017 年銷售額合計達386 億美元，成為全球最暢銷類藥物。其中TNF-α藥物三巨頭修美樂、恩利、類克多年來領跑全球最暢銷藥物。2017 年修美樂銷售額更是創歷史新高達184 億美元，且仍保持快速增長的勢頭，修美樂至今累計銷售1135 億美元。恩利、類克增速出現下滑，二者銷售額分別為79 億與78 億美元。新型TNF-α抑制劑戈利木單抗、賽妥珠單抗2017 年銷售額也分別達29 億、16 億美元。
TNF-α抑制劑在全球市場獲批多個適應癥。以修美樂為例，全球適應癥自上市以來逐步擴充至14 個，包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、牛皮癬、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎/眼色素層炎等。從患病率來看，類風濕關節炎（RA）與強直性脊柱炎（AS）為最大的兩個市場，目前TNF-α類藥物為RA 與AS 的二線治療藥物。
類風濕關節炎（RA）是關節炎家族中最嚴重的一種慢性全身性自身免疫性疾病，可導致關節軟骨和骨的破壞以及關節功能障礙，甚至致殘。RA 全球患病率在0.86~1%之間，我國患病率在0.32~0.36%之間。迄今尚無能治愈的藥物和療法，目前的藥物治療目標是減少關節的炎癥和疼痛，使關節功能最大化，并防止關節破壞和致殘。
