人口老齡化+技術進步+政策紅利，我國IVD 潛力巨大。人口老齡化加速+國內技術突破，我國體外診斷市場將保持持續快速發展。由于計劃生育政策的影響以及經濟發展水平提高后生育率的下滑，我國人口結構正逐步進入老齡化社會。45 歲以后人類即進入了慢性病高發的階段，而眾多慢性病的診斷均需要體外診斷試劑。2016 年我國45 歲以上人口數量已達5.36 億，占比達38.22%，并且占比仍在提升，據聯合國預測，我國45 歲以上人口占比在2040 年前都將處于持續快速提升之中。人口老齡化疊加經濟發展水平的提升，帶來人均衛生費用支出的穩步快速增長，為體外診斷行業的發展打下了良好的基礎。目前我國體外診斷行業仍是以海外巨頭為主，國內體外診斷企業體量仍舊較小。但隨著近幾年國內體外診斷行業的快速發展以及國內部分企業在技術上開始取得突破，部分體外診斷企業開始依賴國內龐大的市場需求而崛起。近年來我們可以看到體外診斷的A 股上市公司逐年增加：2012 年開始體外診斷中部分在生化診斷領域取得突破的企業實現了上市，2015 年開始部分在免疫診斷領域取得突破的企業也相繼上市，2017 年在高端免疫領域取得技術突破以及在分子診斷領域有技術優勢的企業紛紛上市，截止目前A 股上市的體外診斷相關企業已達23 家。雖然我國體外診斷行業過去幾年已經取得了快速的發展，行業規模從2009 年的108 億增長到了2016 年的369 億，年均復合增長率高達16.6%。但是，目前我國體外診斷人均年消費金額僅3 美元，相較于發達國家人均年消費30 美元的水平而言還有著巨大的增長潛力。未來隨著人口老齡化的加劇，人均醫療費用支出的增長以及技術的進步，我國體外診斷行業未來5 年都有望保持持續快速發展，千億市場值得期待。
疊加政策助力，未來國內體外診斷企業將迎來發展大機遇。2011 年開始我國即密集出臺了一系列的支持體外診斷行業發展的產業政策，尤其支持國產化的試劑和儀器來實現進口替代。我國體外診斷行業以產業鏈核心的中游診斷試劑和儀器為主，目前試劑的國產化進程快于儀器。生化、免疫、分子等各個診斷領域的試劑均在一定程度上實現了國產化，僅在部分高端領域國產化率還較低。但儀器來看僅部分中低端的生化、免疫和分子診斷的儀器實現了國產化，高端的儀器大多都依賴進口，整體國產化率還很低。鼓勵進口替代、醫保控費、分級診療等政策的落實都將支持國內體外診斷企業的發展。近年來我國體外診斷行業保持了持續快速的增長。未來隨著國內龐大的潛在市場需求的釋放，行業將繼續保持快速發展，疊加產業政策助力國產化和國內企業的技術突破，未來我國體外診斷企業將迎來發展的黃金期。
技術為王，未來三大方向：高端免疫、分子診斷、POCT。體外診斷行業技術為王，高端免疫進口替代、分子診斷技術升級和POCT 便捷化是未來發展的三大方向。體外診斷屬于高新技術行業，行業的核心在于診斷檢測的技術平臺和反應體系，企業核心的競爭力主要在于其技術水平。按檢測方法或原理劃分，我國體外診斷試劑包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時診斷）、凝血類診斷和血液學等類別。生化診斷產品在我國發展較早，為醫院常規診斷檢測項目，未來增長速度較慢，試劑基本上已全部實現國產化，大部分儀器也已國產化，僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。免疫診斷是我國細分規模最大的體外診斷子行業并仍處于快速發展之中，中低端試劑和儀器均取得了較好的國產化成果，但在三級醫院的高端市場，整體仍舊被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進口替代是發展方向。分子診斷在全球范圍內都處于發展的初期，也是我國與海外在技術上差異較小的領域，未來將保持快速增長。POCT 在我國則剛剛起步，未來便捷化亦是大勢所趨。
免疫診斷市場規模最大，高端免疫進口替代空間大。免疫診斷在我國IVD 行業中占據了超過三成的市場份額。目前，高端的化學發光已替代酶聯免疫成為我國主流的免疫診斷方法，市場規模已達免疫診斷總市場的70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷。近年隨著新產業等國內企業對于化學發光技術的突破以及透景生命高通量流式熒光技術的引入和消化，不僅在中低端免疫診斷實現了國產化，在海外巨頭壟斷的高端免疫診斷領域亦開始實現了小部分的進口替代。未來隨著國內優勢企業的技術突破+國產化性價比優勢+產業政策助力，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。
分子診斷市場初期，國內外技術差距小，行業增長速度快。分子診斷作為精準醫療的技術基礎，是診斷技術的前沿技術，也是IVD 領域增長最快的子行業。分子診斷技術發展時間較短，國內企業與海外同行技術水平差距相對較小。分子診斷主要分PCR、基因芯片和基因測序三種技術，長期來看基因測序技術發展空間更為廣闊，但其成本較高，目前PCR 技術仍是分子診斷的主流。受益于精準醫療發展趨勢和分子診斷本身技術手段的不斷升級，未來相當一段時間內分子診斷仍將保持快速增長。國內擁有技術、渠道等先發優勢的優質企業將享受市場快速增長的紅利。
