什么是體外診斷？體外診斷定義：在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務；按檢測原理分類：血液體液（如血常規/尿常規）、臨床生化（如肝功能/腎功能）、臨床免疫（如心臟標記物/藥物檢測）、分子診斷（如傳染病HPV/無創產檢）、微生物（如病原鑒定/藥敏）；按產品監管分類：第三類（國家局 ）、第二類（省局）、第一類（市局）；按產品形式分類：試劑、儀器、標準品（質控品）；按產品產值比例：包含質控品在內試劑70%、儀器30%；l 臨床中~70%的治療方案制定來源于治療費用占比2-3%的體外診斷結果支撐。
國內診斷需求快速釋放（2016-2018）：隨著人均可可支配收入增長、醫保覆蓋度增加、醫療消費理念成熟等趨勢，國內人均IVD消費由2016年5美元增長至2018年7.1美元，兩年增長42%；短期目標對比全球人均消費9.1美元，仍有30%空間；長期目標對比歐美日人均消費30-62.8美元，將有3.2-7.8倍的增長空間；國內診斷產品單價基本穩定（1999-2015）：除了分子診斷領域下降52%，生化、免疫類診斷項目成本保持穩定；其中，在生化、免疫領域內的國產替代起到了重要作用，國產廠商技術升級后的產品與進口品牌縮小代差，醫院逐漸普遍采用國內供應商降低科室成本；內在價值具有極高醫療經濟性價比：根據世界衛生組織推算的數據顯示，在疾病的早期階段提供精準的診斷和篩查服務，其中每投入1元，可節省下后續治療費用8.5元，以及搶救費用100元的醫療支出。
公立醫院檢查收入快速增長：2017年國內1.2萬家公立醫院醫療總收入2.2萬億，其中檢查收入2806億，2010-2017年維持>10%增速（注：檢查收入含檢驗、病理、影像等；公立醫院占各類醫療機構收入的59.4%，是醫療和體外診斷服務的核心主體）。體外診斷服務市場規模2200億：草根調研數據，假設檢驗收入在醫院業務中營收占比10-12%，按低值10%保守測算2017年體外診斷服務市場規模2200億元；根據衛健委衛生發展研究中心《第三方醫學實驗室效果評估》報告數據，2018年醫學檢驗服務市場規模~2800億元；根據衛生統計年鑒數據，考慮不同等級醫院數量、平均年檢查收入、檢驗收入占檢查收入常規比例進行測算，從醫院結構看，三級、二級、一級（及未定級）醫院的檢驗收入比例為5:4:1；對應供給端體外診斷產品市場規模770億：參照美國檢驗科成本及草根調研數據，假設檢驗科營收中試劑、儀器成本占比35%，測算體外診斷產品市場~770億元。中國醫療器械行業協會體外診斷分會數據顯示，中國體外診斷市場規模2017年為700億人民幣，同比增長15%左右。
