【行業】仿創業-從藥品結構調整看仿制藥投資(38頁)

國際化競爭:中國有望成為重要的國際化目的地。從問題開始:為何印度仿制藥企業從2000年左右開始進入中國市場,而在2019年前在大部分品類中銷售占比較低?而印度仿制藥龍頭在20世紀已著手開拓美國市場并取得了不菲戰績。 我們認為,印度等仿制藥進入中國市場節奏低于預期,很大程度上受到藥審時滯長、醫保名單更新滯后等因素影響,而在中國在2017年6月加入ICH以來,在藥審改革等領域取得了重要進展。2018年7月臨床試驗“審批制”正式被“默許制”取代,藥審平均周期明顯下降。在默許制前,諾華山德士瑞舒伐他汀仿制藥一致性評價用了近10年,在這樣的背景下外資仿制藥在短時間內難以進入國內市場。因此,從可能性上看,未來以印度等為代表的成熟外資仿制藥公司或加快中國區布局;而考慮到中國在腫瘤等領域新藥可及性低于全球主要發達國家,在創新藥領域中國也可能成為國際化競爭的主要目的地。

過渡期仿制藥投資邏輯:圍繞競爭格局的動態調整。在過渡期的醫藥環境下,我們認為關于仿制藥的投資邏輯存在鮮明的預期差:市場普遍認為集采背景下應規避仿制藥的投資標的。但無論從中國今非昔比的醫藥、醫療、醫保政策環境變化上,還是從中國在原料藥和基礎化工領域的成本和系統性優勢上,中國應出現也可以出現具有國際影響力的仿制藥和創新藥龍頭。復盤日本、印度醫藥龍頭公司的發展,我們也發現,創新藥研發并非一蹴而就,而在轉型的關鍵期通過大宗仿制藥,到高端仿制藥,從me-too到me-better,再到突破性的創新藥品種,是一條更常見、更現實的道路。在這樣的背景下,我們試圖進一步深入分析,在特殊的過渡期、轉型期內,藥品結構調整的方向,以及品類調整帶來的仿制藥/創新藥投資機會。

從仿制藥板塊角度,看好中國生物制藥(正大天晴)在高端仿制藥領域(布地奈德混懸液、利多卡因凝膠等)的布局。我們認為,仿制競爭格局右上角的部分品類和劑型對企業的研發能力和品種立項管理能力均提出了要求,而正大天晴在該領域的布局既具備原研替代的空間和彈性,又通過產品的仿制壁壘鎖定國產仿制藥的競爭份額,有望為仿制藥業績帶來彈性。

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