一言以蔽之，生物類似藥就是生物“仿制藥”。生物藥是以基因技術為核心、利用動物或微生物等載體生產制造的蛋白質類藥物，自上世紀八十年代以來在生產工藝上取得了長足的進步，在腫瘤、免疫疾病以及血液疾病等眾多難治病領域奠定了不可或缺的位置。隨著專利到期，這些生物藥也不可避免地迎來“仿制藥”——生物類似藥。
生物藥生產難度高于化學藥，“護城河”更寬。與化學藥相比，生物藥分子量更大，成分結構更為復雜，而因為必須用到動物細胞以及微生物進行培養所以對生產工藝的管理也更為嚴格，與之相對，成品價格也相對更高。
2024 年生物藥市場將達到 3700 多億美元。根據 Evaluate 的預測，2017 年全球處方藥市場規模達到了 7890 億美元，其中生物藥占比首次突破 25%達到 1972.5 億美元；預計到 2024 年全球處方藥市場將達到 12040億美元，而生物藥隨著臨床應用的進一步普及，預計份額將達到31%即 3732.4億美元，年均復合增速為 9.54%。
