創新藥物從“中國新”轉變成“全球新”。創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途。2016年CFDA 發布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》對當前化學藥品注冊分類進行改革，對新藥的定義從“中國新”轉變為“全球新”，新藥必須是境內外均未上市的創新藥（1 類）或改良型新藥（2 類），并進一步分為1 類新藥（創新藥）和2 類新藥（改良型新藥）。
激勵法規助推新藥研發。由于創新藥物研發具備“高投入、長周期、高風險”的特性，巨額的資金投入是保證創新成果的必要條件，創新藥物研發的資金投入主要來源于三個方面：企業自有資金、政府財政撥款以及金融機構融資，國家政策和財政投入在我國創新藥物研發中起著決定性的作用。
創新藥物政策紅利收獲在即。臨床前研究階段，在國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020）確定的重大新藥創制專項支持下，一批重大創新藥物誕生。截至“十二五”末，累計90 個品種獲得新藥證書，其中包括手足口病EV71 型疫苗、Sabin 株脊灰滅活疫苗、西達本胺、阿帕替尼等24 個1 類新藥，是專項實施前總和的5 倍；技術改造200 余種臨床急需品種，涉及15.3%的國家基本藥物，藥品質量明顯提升；在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領域打破國外專利藥物壟斷。
腫瘤發病狀況形勢嚴峻。腫瘤是機體在各種致癌因素作用下，局部組織的某一個細胞在基因水平上失去對其生長的正常調控，導致其克隆性異常增生而形成的新生物，一般分為良性和惡性兩大類。良性腫瘤與惡性腫瘤之間沒有嚴格的界限，良性腫瘤細胞的異型性不明顯，一般與其來源組織相似；而惡性腫瘤常具有明顯的異型性，又稱癌癥，是細胞不正常增生，且這些增生的細胞可能侵犯身體的其他部分。依據不同的系統和器官，可分為頭頸部癌癥、呼吸系統癌癥、消化系統癌癥、泌尿系統癌癥、骨骼系統癌癥、血液系統癌癥、婦科癌癥（乳癌、子宮體癌、卵巢癌、宮頸癌、外陰與陰道癌）及惡性黑色素瘤等其他類型癌癥。
全球抗腫瘤藥物市場飛速發展。根據 IMS 數據顯示，抗腫瘤藥自2007 年超越降血脂藥物后，銷售規模一直處于全球醫藥市場前列。由于腫瘤藥物研發如火如荼，新型抗腫瘤藥物持續進入市場，使得抗腫瘤藥物市場迅速擴張，在疾病治療領域必然繼續占據顯著優勢。
