生物類似藥的本質是“仿制藥”。根據我國CFDA發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，其中定義“生物類似藥”為“在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品”。雖然“生物類似藥”的定義在各國和組織之間并不相同，但是均涵蓋了一下兩大核心：①本質是生物藥；②與參照的生物藥相似。
規范市場對生物類似藥的管理及應用十分謹慎。歐洲EMA是最早對生物類似藥進行管理的組織，在2005年率先發布了生物類似藥指南，并進行了多次修訂和完善。EMA陸續出臺了針對粒細胞集落刺激因子、胰島素、人生長激素、重組促紅細胞生成素、小分子肝素、重組人干擾素α、重組人干擾素β、促卵泡素、單克隆抗體等9個細分領域的指導原則，逐漸形成了目前最為系統和完備的生物類似物審批和監管體系。美國FDA在2012～2014年間相繼出臺了5個指導性文件對生物類似藥進行規范管理。我國CFDA在2015年發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》。
生物類似藥結構復雜仿制困難。仿制藥品的技術關鍵可以簡單劃分為兩個方面，一個是有效成分（Active PharmaceuticalIngredient， API）的仿制，另一個是制劑工藝的仿制。對于化學仿制藥來說，有效成分通常是通過化學合成的小分子，結構明確，仿制較為容易，仿制難點通常出現在制劑工藝上。尤其對于口服化學仿制藥，制劑工藝直接會影響藥品的在人體內的溶解、吸收、代謝，進而影響藥品的治療效果。而生物類似藥由注射給藥，一般情況下不存在由制劑工藝引發的溶解、吸收問題，而有效成分的仿制通常是技術難點。生物類似藥的有效成分一般是生物合成的大分子蛋白質，分子結構復雜，生產流程長，因此實現有效成分的相似性是較為困難的。
生物類似藥研發成本高。生物類似藥與原研藥的等效性需要更多的驗證，因此其臨床試驗也比化學仿制藥更加嚴格。以我國為例，我國的化學仿制藥經歷了野蠻生長的時期，目前正處于逐漸規范的過程中。2016年4月開始的仿制藥一致性評價工作對化學仿制藥的技術評價標準有了一次提升，預計未來我國的化學仿制藥都將按照此次一致性評價的標準進行審批。因此我們對比一致性評價系列文件中對化學仿制藥的評價標準與《生物類似藥研發與評價技術指導原則》中對生物類似藥的評價標準，可以發現生物類似藥的評價內容更多，評價流程更復雜。
生物類似藥批文數量集中于少數幾家公司。歐洲EMA批準的一共40個生物類似藥批文歸屬于18家公司，其中擁有批文最多的前四家公司覆蓋了20個批文，占比50%，批文集中度較高。雖然在這18家公司中不乏Sandoz、Teva這樣的傳統仿制藥企業，但是在領先公司中，Celltrion、Samsung Bioepis這樣成立時間不久，專門進行生物類似物研發的公司的表現格外搶眼。
