生物醫藥外包定義和服務范圍。醫藥合同外包是指醫藥企業通過引入第三方服務的形式，承包方負責合同范圍內的研發、生產或銷售業務部分，并承擔相應業務投資風險。近年來，隨著新藥研發的不斷深入，醫藥企業同時面臨研發成本攀升、專利懸崖壓力、監管政策趨嚴以及藥品降價壓力等一系列問題，因此從藥物的篩選和研發、臨床試驗、委托生產代加工、注冊審批乃至市場銷售的全業務環節，已漸漸由新興研發、生產甚至于銷售的專業服務廠商提供相關的配套服務，透過利潤共享與風險共擔的理念，漸漸形成了一個完整的產業價值鏈。醫藥外包組織應運而生，目前其服務范圍涵蓋藥物生命周期的各個主要階段，主要包括合同研發（CRO）、定制生產(CMO)、合同銷售（CSO）等。
融入研發、技術因素，CMO升級為“CDMO” 。合同定制生產外包，CMO(Contract Manufacture Organization)主要是接受制藥公司的委托，提供產品生產時所需要的工藝開發、配方開發、臨床試驗用藥、化學或生物合成的原料藥生產、中間體制造、制劑生產以及包裝等服務。 之前較長一段時間內，傳統的CMO企業（以海外成熟CMO企業為代表）基本上是沿著“技術轉移+定制生產”的經營模式：即承接相關定制化生產業務時基本不涉及自有技術創新，僅依靠客戶提供的成熟工藝路線，利用自身生產設施進行工藝實施提供擴大化生產服務。而近些年來，一些海外大型CMO及新興市場快速成長的CMO企業為了增強客戶粘性、培養長期戰略合作關系等目的，從藥物開發臨床早期階段就參與其中，形成“定制研發+定制生產”的CDMO模式：依托自身積累的強大技術創新能力為客戶進行臨床階段和商業化階段的藥物工藝開發和生產，并能不斷進行工藝優化，持續降低成本。與傳統CMO業務模式相比，CDMO業務技術創新、項目管理等綜合壁壘更高，符合產業未來發展趨勢。 與CMO不同的是，CRO(合同研發外包)服務領域主要覆蓋新化合物發現、臨床前研究和臨床研究服務等，其業務開展更主要的是依靠研發平臺，且主要在實驗室進行，核心任務是解決新藥開發“有、無”的問題，而新藥開發更主要的技術難點在于實驗室成果的推廣應用。CMO業務正是依托工藝開發和優化，提供藥物化學、生產和質量控制的整套解決方案，使得新藥開發過程經濟、穩定、質量可控，最終保障產品成功商業化。因此CMO/CDMO業務發展更多體現的是制藥工藝水平，與整個醫藥產業鏈發展緊密相關。
國內外CMO企業產業鏈位置有所不同。CMO/CDMO行業在我國屬于新興行業，由于整體起步時間較晚，在提供的CMO服務領域范圍上較海外CMO公司存在一定差距。海外成熟CMO企業憑借在合作經驗、產品質量、綜合管理上的優勢，普遍涉足原料藥、制劑等產業鏈后端業務領域，個別龍頭CDMO企業已經能為客戶提供從藥物研發、配方開發、臨床和商業化階段規模制造、產品包裝等涉及產品生命全周期的“一站式”綜合外包服務（如Patheon等）。我國CMO行業相關企業目前業務普遍集中在創新藥的非規范中間體和cGMP中間體研發生產上，部分龍頭企業已開始向下游延伸至原料藥、制劑等業務。
