14 個第一批集采品種已有不低于 3 家企業符合集采條件。根據規則,國內上市的原研企業和開標前通過一致性評價的所有仿制藥企業均可參與集采競標;按此標準,截止 2019 年 7 月 15 日,第一批集采的 25 個品種中,共有 14 個品種≥3 家企業符合集采條件,競爭較為激烈;9 個品種有 2 家企業符合集采條件;2 個品種只有 1 家企業符合集采條件。
第二批集采關注市場規模較大、通過企業較多品種。除第一批集采的 25 個品種(以通用名計)外,截止 2019 年 7 月 15 日,另有 97 個品種(以通用名計)(視同)通過一致性評價。其中,31 個品種已有≥3 家企業符合集采條件(原研或通過評價企業);47 個品種有 2家企業符合集采條件;19 個品種只有 1 家符合集采條件。我們預計,第二批集采品種將從這些品種中選出,尤其是市場規模較大、通過企業較多的品種,入選概率較大。
企業一致性評價立項更為審慎。整體而言,一致性評價研發費用高昂。從上市公司公告的已通過品種研發費用來看,共有 18 個品種在 100-500 萬元區間,32 個在 501-1000 萬元區間,10 個超過 1000 萬元;而且 100-500 萬區間中的多個品種為境內外共線品種,申報材料已相對完備,故而可能花費較少。雖然部分省份,如浙江、甘肅等,對于前三家通過一致性評價的藥品生產企業,每個品種一次性獎補 300 萬,但我們預計對于多數企業而言,一致性評價立項的成本壓力依然較大,立項品種多為企業相信通過評價后可以“回本”甚至“盈利”的品種。
