醫藥合同外包貫穿整個醫藥生命周期。醫藥合同外包是指醫藥企業采用購買第三方服務的形式,承包方負責合同范圍內的研發、生產或銷售業務部分,并承擔相應業務投資風險。醫藥合同外包貫穿了醫藥生命周期的各個重要階段,從研發(CRO)到生產(CMO)到銷售(CSO)。
有效降低藥企生產成本。據Chemical Weekly 統計,生產環節占原研藥全部成本的30%左右。在固定資產投入方面,CMO 模式能夠幫助制藥公司減少新產能建設,降低公司的固定資產成本;此外CMO 車間一般是多功能的,能夠滿足制藥企業的要求,定制化靈活生產,從而能夠提高效率,節約制藥企業成本;從人力資源方面,CMO 模式使得制藥公司人員無需耗費大量人力資源在生產工藝方面,如果放在有明顯人口的政策優勢的新興國家的CMO 企業,人力成本還將進一步降低40-60%以上,合計能夠減少12%-15%的總成本。此外,采用CMO 模式還能幫助制藥企業節約認證、監管審計等各項費用。
強專業性提高生產效率。CMO 企業專業性強,有大批的專業人才和先進設備,專注于生產工藝的改進,快速突破工藝壁壘,幫助藥企提高反應收率、縮短備貨周期、增加安全系數以及降低污染排放,這樣能夠節省產能定制時間,縮短創新藥的研發周期,加快藥品上市的速度,使制藥企業能夠享受更多專利期紅利。此外提供GMP 中間體和API 定制服務的醫藥生產環境需要FDA 等的嚴格審查,制藥企業若選擇外包則將省去這一周期。
CMO 公司具有較高的進入壁壘。CDMO 公司擁有較強的研發能力,需要自主探索放大、工藝優化甚至開發新的工藝。同時為制藥巨頭提供GMP 中間體和API 定制服務的醫藥CMO 企業有嚴格的技術要求和質控要求,生產需要FDA 等的嚴格審查,還需要經過客戶的審計。在業務上,龍頭CDMO 企業與全球制藥巨頭合作時間較長,彼此已經深度綁定,制藥巨頭如若更換產生的損失將遠遠大于生產成本,因此具有較高的進入壁壘。此外國家日趨嚴格的環保監管也使得很多企業難以進入CMO 市場。
在研藥物數量的攀升有利于CMO 不同階段業務的發展。根據Pharma projects 數據庫截至2017 年1 月,全球在研新藥數量為14872 個,同比增幅達8.4%。具體來看,從2015 年以來,各個開發階段的在研藥品數量均有不同程度的增長,增速較快的有臨床Ⅰ期,注冊前階段、注冊階段,這些項目中都可能存在未來存在爆發力的品種。