【研報】液體活檢-精準醫療新藍海(33頁)

作為體外診斷的一個分支,液體活檢是指一種非侵入式的血液測試,能監測腫瘤或轉移灶釋放到血液的循環腫瘤細胞(CTC)和循環腫瘤DNA(ctDNA)碎片,是檢測腫瘤和癌癥、輔助治療的突破性技術,目前已逐步進入臨床,國內最新進展是藥監局批復格諾生物的肺癌CTC 試劑盒,帶動行業進入應用。

液體活檢的優勢在于能解決精準醫療的痛點,通過非侵入性取樣降低活檢危害,而且有效延長患者生存期,具有高性價比。

液體活檢技術主要包括CTC 和ctDNA。CTC 是由實體瘤或轉移灶釋放的,進入外周血循環的腫瘤細胞,側重于細胞病理,適用于化療;而ctDNA 是腫瘤細胞釋放到血液循環系統中的DNA,側重基因層面,獲取突變信息,適用于靶向用藥。應用上,CTC 偏前端,包括疑似肺癌時的輔助診斷、早期肺癌復發監測,以及晚期肺癌的化療;ctDNA 偏后端,如晚期肺癌的靶向治療、抗癌藥物的耐藥分析。

液體活檢應用廣泛,前景廣闊。它目前應用于唐氏綜合癥等先天性疾病、性別和親子鑒定、器官排異、以及糖尿病、腫瘤和癌癥的預測和治療。預計2020 年全球液體活檢市場達到230 億美元。中國2015 年液體活檢市場規模約50 億元,未來五年有望增長4 倍至200億元,空間巨大。

我們調研中國液體活檢先行者——格諾生物,已積累上千例臨床,在全國乃至全球第一個拿到肺癌CTC 試劑盒III 級醫療器械證。主要產品包括肺癌CTC 產品CytoploRare?、肺癌ctDNA 產品GenoploRare?,前者用于早期篩查/輔助診斷、伴隨診斷、病情監測等情景;后者仍處于臨床試驗階段,應用于早期篩查、伴隨診斷等。數據變現也是未來重要發展模式。

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