中藥配方顆粒是現代化制藥技術下的高毛利產物。“中藥配方顆粒”是相對傳統中藥飲片而言的一種新型中藥飲片,又名中藥顆粒飲片、免煎飲片、單味中藥濃縮顆粒,是用符合炮制規范的傳統飲片做原料,經提取、濃縮、分離、干燥、制粒、包裝等現代化制藥技術制成的單味中藥顆粒劑。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。國內中藥配方顆粒從開啟研究試制階段到目前已經歷經30余年,經歷了探索階段、試點階段到現在的后試點階段。1993年,國家科委和國家中醫藥管理局將中藥配方顆粒列入“星火計劃”, 1994年3月,國家中醫藥管理局批準廣東一方和天江藥業為“全國中藥飲片劑型改革試點單位”; 2001年4月,《中藥配方顆粒管理暫行規定》頒布,之后陸續批準企業試點生產中藥配方顆粒;2015年12月,原國家食品藥品監督管理總局下發了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,擬對中藥配方顆粒的試點生產限制性放開,之后各省份批準相關企業在省內開展中藥配方顆粒科研生產試點及醫療機構臨床使用;2016年2月26日,國務院又印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》,明確將中藥配方顆粒納入國家中醫藥發展戰略規劃內容之中。
試點期,配方顆粒規格不統一,存在虛標,行業毛利率高。配方顆粒是原藥材按照一定比例關系轉換得到用藥劑量的,試點期不同企業因生產工藝與質量標準不同,同一配方顆粒產品的劑量存在差異,規格不統一。同時,配方顆粒存在虛標情況,行業毛利率較高。
