【行業】創新藥專題-雙抗潮頭,倍道而進(87頁)

雙特異性抗體(bispecific antibodies,BsAbs),指能夠同時特異性結合兩個抗原或抗原表位的人工抗體,根據其能夠同時結合兩種不同靶點的性質實現同時阻斷兩個抗原/表位介導的生物功能,或將表達兩種抗原的細胞拉近,從而增強兩者相互作用。雙特異性抗體概念于1960年首次被提出,但由于技術復雜,涉及基因工程、雜交瘤技術、生物大分子重組等跨學科多重技術領域,直至2009年第一款雙抗藥物才實現商業化,但又因后續市場表現不佳于2017年退市。隨著全球制藥巨頭紛紛設計出雙抗技術平臺,雙抗藥物的研發進入高速發展階段,近年多款雙抗藥物進入臨床后期或上市階段。

2022年多款雙抗藥物獲批上市。全球首款雙抗藥物Removab于2009年在歐洲獲批上市,但因其單一、可被常規治療手段替代的適應癥,該藥銷售市場表現不佳,最終于2017年退市;2009-2014年間全球無雙抗藥物獲批上市。2014年,安進研發的倍利妥于美國獲批上市,并在后續幾年陸續于歐洲、日本、中國獲批上市,百濟神州擁有其在中國大陸商業化的權利;2017年,factor X和factorIxa靶點的舒友立樂于美國獲批上市,并于2018年先后在歐洲、日本、中國獲批上市,用于治療A型血友病;2021年Genmab的Rybrevant于美國獲批上市。2022年雙抗藥物密集獲批,截至9月12日已有4款藥物獲批上市,此外有2款藥物已提交上市申請,有望近期獲批上市。

雙抗技術平臺日益成熟,雙抗藥物市場規模不斷擴張。受益于雙抗藥物逐漸擴大的適應癥范圍、良好的臨床優效性及安全性,雙抗藥物市場規模持續擴張。2015年全球雙抗市場規模僅約1億美元,至2019年該市場規模高速增至17億美元;隨著雙抗藥物獲批上市進程持續加快,全球雙抗市場規模將快速上升,預計2030年全球雙抗市場規模將達807億美元,2022至2030年平均復合增長率達39.6% 。

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