酶解法:速度快、效率高、得率高、所得產物理化性質穩定。企業常使用胃蛋白酶、胰蛋白酶等蛋白酶限制性切割端肽,以提升膠原蛋白在中性溶液或酸溶液中的可溶解性,得到保持完整三螺旋結構的酶溶性膠原蛋白。蛋白酶的加入顯著提高膠原蛋白的得率,降低免疫原風險,提升產品品質,因此酶解法常被用于提取高品質膠原蛋白。
酸解法:提取成本較低,但提取時間長,產率較低,產品有較高免疫原風險。酸解法是指樣品在經過前期除脂、除雜蛋白后,將其置于低離子強度的酸性介質中,讓膠原蛋白分子之間的鹽鍵、 Schiff 堿受到破壞,從而將膠原蛋白溶解出來,通過鹽析、透析等步驟最終得到酸溶性膠原蛋白。
對重組人膠原蛋白、重組人源化膠原蛋白和重組類膠原蛋白做出明確定義,并要求企業在醫療器械領域重組膠原蛋白生物材料的命名中采用“核心詞A+核心詞B(表明產品形態)”的形式。以湖南精準醫療2021年11月獲批的產品——”重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液“為例,其中”重組人源化膠原蛋白“為關鍵詞A,”溶液“為關鍵詞B。