【行業】醫藥生物-新冠防控下投資機會展望(18頁)

目前海外新冠檢測以抗原檢測為主。新冠檢測的方法包括核酸、抗原和抗體,其中核酸檢測為金標準,但需要專業的 PCR 儀器檢測,等待時間較長;抗原檢測適用于檢測患病 7 天內的患者,反應速度較快,但靈敏度低于核酸,且存在假陰性的結果;抗體檢測主要通過檢測 IgM 或者 IgG,判斷是否感染過新冠病毒,但無法檢測新冠病毒感染早期的人群,抗體檢測存在窗口期。目前中國主要以核酸檢測為主,海外歐美發達國家主要以抗原檢測為主。2020 年 4 月英國開始向公眾提供免費抗原檢測,12 月 15 日美國 FDA 批準第一個抗原自檢試劑盒上市,11 月 1 日澳大利亞開始進行新冠抗原居家自檢。2021 年全球疫情第二波爆發后,3 月 6 日德國首先開始出售新冠抗原自檢試劑盒,每人每周可免費接受一次檢測。

抗原檢測靈敏度低于核酸,在大流行下可快速檢出,助力疫情防控。根據 Science 的研究,新冠患病率對于抗原檢測的效果不同,當人群中新冠患病率下降時,抗原檢測試劑盒的假陽性人數上升,假陰性人數下降。斯洛伐克使用抗原檢測普檢的初期,新冠患病率高達 3.9%,根據 Pavelka 的統計模型,抗原檢測普篩和其他疫情防控措施降低了 70%疫情傳播。

抗原檢測產品較多,靈敏度為產品性能判斷的核心指標。根據不完全統計,目前歐盟 CE認證的中國抗原檢測產品共有 94 個,美國 EUA 有 3 個產品,新冠抗原檢測拿證產品較多,判斷產品優劣的指標主要是靈敏度,即假陰性,核酸檢測的靈敏度在 99%。根據 HvidovreHospital 對不同抗原檢測試劑盒和大量的樣品研究測試研究顯示,靈敏度超過 90%的抗原檢測試劑共有 9 種,占比不到 20%,靈敏度最低的僅有 2.5%,其中艾康生物生產的新冠快檢試劑的靈敏度高達 94%,萬孚生物和 LumiraDx 的靈敏度均為 93%。

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