【行業】電商法下化妝品代購生存法則(15頁)

化妝品審查概述。我國化妝品的生產和銷售有較為嚴格的監督限制,《化妝品衛生監督條例》將用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品界定為特殊用途化妝品,其余為普通化妝品(或稱非特殊用途化妝品),在國內銷售必須取得相應的備案憑證或行政許可批件(跨境電商零售進口渠道例外)。對于最后一道接觸內容物的(分裝/罐裝)工序在境外(含港澳臺)完成的進口化妝品而言:①“證照分離”改革后,首次進口非特殊用途化妝品(以下簡稱“進口非特”)自 2018 年 11 月 10 日起由審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理調整為全國統一備案管理,國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請,即變更為后置審批(備案前需送檢,備案僅需 5 個工作日左右,備案后即可進口,3 個月內進行技術審評);②進口特殊用途化妝品維持原來先審后批模式——與國產特殊用途化妝品一致——需獲得行政許可批件。如進程順利,特殊用途化妝品從發起申請到最終獲得批件約需 4 月,包含樣品準備、送檢、資料準備至獲取批件在內約需一年的時間。

進口非特備案。此前進口非特需進行行政許可審批(類同進口特殊用途化妝品),是以合規性、安全性為中心的實質性先審后批形式(即目前特殊用途化妝品的行政許可審批形式),從準備樣品、送檢、檢測合格后準備申請材料、形式審查、技術審評、審查決定及通過后獲得行政許可批件的時間約需半年到一年。非特殊用途化妝品作為“證照分離”改革的重要內容,2017 年 3 月 1 日起進口化妝品非特備案在上海自貿區啟動, 隨后的 2018 年 3 月 12 日進口非特審批改備案試點再增天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西 10 個自貿試驗區,試點至 2018 年12 月 21 日止。2018 年 11 月 10 日起首次進口非特由審批管理和自貿試驗區試點實施備案管理,調整為全國統一備案管理,國家藥品監督管理部門不再受理進口非特殊用途化妝品行政許可申請,申請入口如下圖表 3。審批改備案后,備案變為形式審核,審批后置。

進口特殊用途化妝品行政審批。進口特殊用途化妝品和國產特殊用途化妝品的行政審批流程基本一致,提交材料要求也大體相近,有所區別的是:①進口特殊用途化妝品生產企業應委托一個在華申報責任單位負責代理申報有關事宜(可變更,但一個企業只有一個在華申報責任單位);②部分進口特殊用途化妝品有知識產權保護、部分國家和地區的化妝品不可做樣品檢驗環節動物實驗,因此在獲取行政許可批件方面有一定難度。

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