一致性評價:帶量采購的入圍標準。2018 年 12 月 7 日,4+7 城市藥品集中采購擬中選結果公示,31 個試點通用名藥品中,有 25 個集中采購擬中選,成功率 81%。其中:通過一致性評價的仿制藥 22 個,占 88%,原研藥 3 個,占 12%。與試點城市 2017年同種藥品最低采購價相比,擬中選價平均降幅 52%,最高降幅 96%。
共 221 個存量品種、621 個存量申請已獲受理。截止 2018 年 12 月 16 日,CDE 已受理 221 個存量品種,共 621 個存量仿制藥一致性評價申請。其中近半(300 個,48%)申請仍在審評中,但已有 98 個申請獲得通過,其中 95 個已錄入《中國上市藥品目錄集》。
華海藥業通過評價品種最多。具體企業而言,華海藥業通過評價品種最多(以通用名+規格計),共 17個。子公司歸一化后,共有 9 家企業已有至少 5 個品種通過一致性評價。