血液制品獨特優勢與治療領域不可替代性。血液制品由健康人血漿或經特異免疫的人血漿,經分離、提純或由重組DNA 技術制成的血漿蛋白組分,以及血液細胞有形成分統稱為血液制品,用于治療和被動免疫預防。狹義的血液制品不包括由重組DNA 技術制成的血漿蛋白組分。與其他生物制品例如疫苗、單抗等不同,血制品原材料來源于人類的血漿,是一個特殊的品類(2010 版藥典)。
血液制品提取工藝成熟,國內外技術工藝相近。血液制品發展于20 世紀40 年代,經過幾十年提取技術的不斷發展,目前國際上大規模生產和應用的血液制品主要有人血白蛋白、免疫球蛋白和以凝血因子為代表的小產品,且已在臨床上被廣泛地接受和使用。
人血白蛋白:供應相對充足,需求最先接近平衡,價格穩定。人血清白蛋白(Human serumalbumin,HSA),是血漿中含量最多的蛋白質,在體液中人血清白蛋白可以運輸脂肪酸、膽色素、氨基酸、類固醇激素、金屬離子和許多治療分子等,同時維持血液正常的滲透壓。在臨床上人血清白蛋白可以用于治療燒傷、失血引起的休克,防治低蛋白血癥和肝病腎病引起的水腫、腹水,還可以用于細胞培養和用作穩定劑,用途廣泛。
免疫球蛋白:品種多樣,靜丙、特免具有比重提升潛力。免疫球蛋白和特異性人免疫球蛋白是血液制品的主要品種,其在發達國家的增長速度和應用范圍已經遠遠超過人血白蛋白,是現代血液制品的主要增長點之一。特異性人免疫球蛋白指針對某一特定病原體或生物毒素等的免疫球蛋白,人體可通過自然感染或接種特定疫苗獲得,采集高效價原料血漿并采用血漿蛋白分離和純化技術即可制備成相應的制品。半個多世紀以來,特異性人免疫球蛋白一直用于預防和治療一些發病率高、感染后果嚴重、無特效治療方法的病原體感染、在傳染性疾病的防治中具有其他藥物不可比擬的優點。
特免:小品種貢獻穩定利潤,乙免具有成長潛力。特異性免疫球蛋白是指針對某一特定病原體的免疫球蛋白(如狂免、破免、乙免),是用特定疫苗或抗原免疫獻漿員,或篩選自然感染者而獲得,用于預防和治療一些發病率高、感染后果嚴重、無特效治療方法的病原體感染,在臨床上具有非常重要和不可替代的作用,是一種有高度特異性、高比活性、高效價抗體的被動免疫制劑。