創新藥與疾病譜變遷互為因果，兩類突破性創新藥：從絕癥到慢性病，從慢性病到治愈。創新藥的本質是解決未被滿足的臨床需求，創新藥的發展與疾病譜的變遷互為因果：一方面疾病譜的變遷導致創新藥向特定領域發展，另一方面創新藥的發展又使相關疾病被有效控制，使預期壽命延長的同時帶來了在高齡人口中更容易產生的疾病（aging-relateddisease），從而改變了原有的疾病譜。
創新藥研發的四個周期：技術積累期、研發突破期、銷售黃金期、衰退期。我們認為完整的創新藥研發周期由4 部分組成，可持續40-50 年，核心驅動力是大病種被治愈或有效控制，具體可以分為技術積累期、研發突破期、銷售黃金期、衰退期。我們總結了上一輪以攻克心腦血管、糖尿病為驅動的創新藥周期，大周期之下又存在著部分病種的被治愈的小周期（索非布韋等），以及以改善生活質量為目標的藥物小周期（質子泵、阿達木單抗、康柏西普等）。
創新藥周期理論的應用之一：1980 年代日本藥企的跟隨式創新。根據我們創新藥周期理論，1970 年-1990 年是全球創新藥的研發突破期，本章我們將回顧日本藥企如何在1980 年代把握住這波周期，快速做強做大。
創新藥周期理論的應用之二：創新藥的衰退期是仿制藥崛起的黃金期。根據我們的創新藥周期理論，2000 年之后專利藥保護陸續到期，進入上一輪創新藥周期的衰退階段，然而“彼之毒藥我之蜜糖”，創新藥的衰退期恰恰是仿制發展的黃金期。市場曾經認為中國仿制藥制劑出口與印度仿制藥相差了15 年，然而制劑出口的大邏輯至今已經有十幾年，中國仍然沒有出現真正能與海外仿制藥分庭抗禮的競爭對手。根據我們提出的創新藥周期理論，我們認為我國與國際仿制藥巨頭不僅僅是相差了15 年，而是錯過了2000-2010 年的窗口期。本章節我們將回顧國際仿制藥市場發展歷史，用我們提出的創新藥周期理論解釋為何我國仿制藥企業沒能趕上國際競爭對手。
Hatch-Waxman 法案的頒布是一切的開始。1984 年，美國通過《藥品價格競爭與專利期補償法》（又名：Hatch-Waxman 法案），該法案有利于仿制藥企業，有利于醫保支付機構，不利于原研藥企業。Hatch-Waxman法案頒布前的1983 年，只有35%的品牌藥在專利過期之后有仿制藥競爭對手上市，仿制藥處方量只占總處方量的13%，而2016 年仿制藥處方量占總處方比值已達86%。可以說沒有Hatch-Waxman 就沒有美國仿制藥市場。
