創新審評加快，有望惠及腫瘤基因檢測。創新是保證長期成長的驅動力，為了鼓勵創新、促進新技術的推廣應用，CFDA 在2014年初發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》，對符合相應條件的醫療器械開啟“綠色通道”，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理。而2017年10 月中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，從更高層面對持續深化改革創新藥品和器械的優先審評審批。
中國的抗癌負擔逐年加大。根據WHO 發布的數據顯示，2014 年全球約有1400 萬新發癌癥病例，癌癥相關死亡為820 萬例，且57%的癌癥患者以及65%的癌癥死亡患者來自發展中國家。我國的癌癥患者和死亡病例正以嚴峻的形勢增加，根據衛計委統計數據，2015 年我國約有259 萬惡性腫瘤的出院患者，同比增速高達30.23%。根據2016年Wanqing Chen等發表的《Cancer Statisticsin China, 2015》的數據1，預計2015 年我國癌癥總發病數已達429.16 萬例，總死亡281.42萬例，抗癌需求逐年加大。
液體活檢的臨床優勢明顯。液體活檢指通過血液或尿液中的細胞、DNA 等對疾病做出診斷，主要檢測內容包括血液中游離的循環腫瘤細胞（CTCs）、腫瘤DNA（ctDNA）、循環RNA 和外泌體等。液體活檢的臨床優勢明顯：①創傷小：傳統活檢需要采用比如穿刺等手段，很可能對病患造成意外傷害。液體活檢僅需要5-10ml 血液樣本即可進行檢測，目前部分技術甚至將腫瘤標注物捕獲系統置于針頭內，針頭于靜脈擱置一段時間捕捉到足夠腫瘤標志物即可；②實時監測：液體活檢能夠實時觀測患者的治療情況，給予臨床醫生實時反饋，并及時調整診療方案，更有針對性的治療患者。
CTCs 是最早應用于臨床的液體活檢技術。CTC 是游離于患者血液中的腫瘤細胞，晚期癌癥患者的死亡多是由腫瘤遠端轉移造成了多器官衰竭，而CTCs 是腫瘤復發和轉移的主要介導者。由于CTCs 攜帶了腫瘤的全部基因，可作為基因檢測的樣本，CTCs 也是最早應用于臨床的液體活檢技術。
ctDNA 富集難度低、后端精準檢測難度高。ctDNA 是來自腫瘤基因組的DNA 片段，血液中ctDNA 的含量與預后密切相關。ctDNA 的富集容易但對檢測的精度要求較高。從技術角度，目前ctDNA 對于肺癌、乳腺癌等有靶向基因突變的檢測應用價值更高，對突變率較低的疾病其檢測價值則大打折扣。2016 年6 月FDA 批準的首個基于EGFR 基因突變的cobas? EGFR Mutation Test v2 就是針對ctDNA 的檢測。
