醫美器械屬于醫療器械。嚴格意義上,只有在國家藥品監督管理局備案過的器械才能被稱為醫美器械,符合《醫療器械監督管理條例》有關醫療器械定義中對生理過程替代、調節的預期目的,并可能存在對人體的生理功能造成潛在的影響或損傷的風險。
按照醫美項目類型分類可分為手術類(重整形)器具、材料和非手術類(輕醫美)設備、材料。其中手術類醫美項目主要指整形手術,所用器械為常規類整形外科手術器具,非手術類項目包括注射類和聲光電項目。
醫美器械行業為技術驅動發展型行業,2002-2012年,伴隨中國醫美器械行業公司的技術突破,中國企業在注射類醫美器械、假體填充物領域取得突破并迅速占據全球市場,但在光電醫美器械領域的競爭力較弱。2010-2015年,全球醫美器械行業企業通過兼收并購進入整合期,但本輪整合期中國企業參與度不足,導致光電類等技術含量較高的醫美器械領域全球市場集中度不斷提高,海外領先企業競爭優勢愈發明顯。2020年前后,面對爆發式增長的醫美市場,中國醫美器械企業加大研發力度,產品實力不斷提升,華東醫藥、昊海生物等大型醫療器械、醫藥企業收購海外領先醫美器械公司,中國醫美器械公司的技術實力和市場份額不斷提高。