醫療器械分為 4 大類，20 多個二級子品類。醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。據藥監局發布的《醫療器械分類目錄》，醫療器械按產品風險程度可分為 I、II、III 類醫療器械，I 到 III 類器械風險程度依次增大。按國家醫械研究院發布的《中國醫療器械藍皮書》，醫療器械按產品特性分為醫療設備、體外診斷、高值耗材、低值耗材等四大類。而每個大類中又包含多個二級子分類，如體外診斷又可劃分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時檢驗，Point-of-care testing）、微生物檢測、血液及體液檢測等。
醫療器械應用于院內各科室及院外，用途廣泛，近年來市場穩定增長。醫療器械應用科室包括醫院檢驗科、手術室等各科室，部分器械也在院外市場如第三方檢驗機構（影像中心）、血透中心等使用。醫療設備應用領域包括影像檢查的超聲、CT、MRI 等；醫學治療的放療設備、呼吸機、麻醉機、透析機等以及康復治療等。醫療設備院內應用科室包括檢驗科、急救室、手術室、重癥室，院外有第三方醫檢所、血透中心等，部分診斷設備通過小型化、智能化改造，C 端用量近幾年也在增加，例如血壓計、血糖儀等。體外診斷市場看，院內檢驗科、院外第三方醫檢所是體外診斷主戰場。高值耗材按其適應癥劃分主要應用于神經外科、心內科、心外科、骨科、口腔科等，院外應用相對較少。低值耗材院內外用量都非常大，尤其是近兩年新冠疫情延續，防護服、口罩等耗材產品銷量大增。但低值耗材產品技術壁壘相對較低且競爭格局較為分散，本文暫不做過多論述。整體看，醫療器械應用于院內外各個場景，器械市場隨國內醫療水平提升擴張確定性較高。
近幾年國內醫療器械行業全球市場占比逐年提升。2015 年，國內醫療器械市場規模約 3000 億元，同期全球器械市場規模已達 3712 億美元，約合 2.47 萬億元（按美元兌人民幣匯率 6.65 折算），當時國內器械市場僅為全球市場的1/8。近五年，國內醫療器械市場快速擴容，全球市場占比也逐步由 1/8，提升至 2019 年的 1/5。預計，2020 年國內醫療器械市場有望達到 7000 億元，全球市場占比約 22%，將近全球醫療器械市場的 1/4。
