我國大陸的醫美產品大多歸類在醫療器械，如愛美客旗下的嗨體、逸美、寶尼達，華熙生物新推出的御齡雙子針中的“逆齡熨紋針”，華東醫藥子公司 Sinclair 旗下的 Ellansé“少女針”等均為 III 類醫療器械（肉毒素產品歸屬于藥品下的生物制品）。而醫療器械尤其是械 III 類證書的申請流程難度構筑了上游供應商的進入壁壘。本文對比美國、韓國、臺灣地區，詳細介紹醫美產品在四地醫療器械中的分類及證書申請的全流程。
四大法案均按照風險程度對醫療器械實行分類管理，我國大陸、美國和臺灣地區分為三類，韓國分為四類，風險等級越高，實行的管理越嚴格。我國大陸在醫療器械的分類標準上相對其他三地分類更為細致，我國大陸現行 2017 年 8 月發布的新《分類目錄》（2018年 8 月實行）按照技術專業和臨床使用特點將醫療器械分為 22 個子目錄，子目錄由一級產品類別、二級產品類別、產品描述、預期用途、品名舉例和管理類別組成；約 1200 種二級產品類別，約 1600 種不同預期用途的醫療器械產品（該口徑與臺灣地區和韓國的分類統計口徑基本一致，我國大陸每年新增或改動小部分產品類別），該分類目錄中 III 類醫療器械占比 27%（412 種，因每年進行小部分調整，一般為產品類別降級，該占比預計相對略有下滑），而美國和臺灣地區 III 類器械占比不超過 10%，韓國 IV 類產品占比為 12%；間接反映了我國大陸對待醫療器械的上市前管理更為謹慎、嚴苛。
美國和臺灣地區劃分類似，醫美類醫療器械包含在“一般及整形外科手術”類別，其中包括高密度能量電流除皺器、經皮皮膚刺激器、玻尿酸植入物、膠原蛋白植入劑等。我國大陸分類較為復雜，我國大陸醫療器械的 22 個子目錄按照是否有源（有源指非借助人體或重力產生能力，需借助電能或其他能源）、是否接觸人體、接觸人體的部位、使用狀態（短暫使用、短期使用、長期使用）、使用形式等進行分類界定；其中“整形及普通外科植入物”歸屬于“無源植入器械”，包含整形填充材料（如硅橡膠外科整形植入物、面部假體、面部整形填充材料、面部整形植入物、硅橡膠皮下軟組織植入體）、整形用注射填充物（如注射用交聯透明質酸鈉凝膠、注射用透明質酸鈉凝膠、膠原蛋白植入劑、注射用聚左旋乳酸填充劑）等不同預期用途的產品類別；另外“注輸、護理和防護器械”類別中包含生物敷料、膠原貼輔料等可用于術后創面愈合的產品。
