Genentech 于 1982 年推出了第一款生物藥優泌林（Humulin），由重組 DNA 制成的生物合成人源胰島素。生物藥主要指利用生物體、生物組織、細胞、體液等制造的一系列用于預防、治療和診斷的制品。生物藥主要包括單抗、融合蛋白、激素及疫苗類產品等。通常來講，生物藥多為蛋白質，分子量一般在 1000Da 以上，結構比較復雜。與傳統化學藥相比，生物藥藥理活性高，有更高功效及安全性，毒副作用比較小。
傳統意義上的仿制藥通常指化學仿制藥。根據《生物類似物研發與評價技術指導原則（試行）》，生物類似物的定義是與生物原研藥含有相似的活性物質，在質量、安全性和有效性方面與原研藥具有相似性，臨床意義上無差異的藥物。由于生物類似物生產方式的獨特性和工藝復雜性，生物類似物在結構和功能上很難達到與原研藥完全相同，因此，生物仿制藥也稱生物類似物。一般原則上，生物類似物應與原研藥的氨基酸序列相同。
由于生物類似物不可能與原研藥的成分完全一致，生物類似物必須盡可能地接近原研藥。因此生物類似物的安全性和有效性更依賴于與原研藥進行的大量比較研究，包括臨床及非臨床的體內外數據等。另外，生物藥的生產工藝復雜，需要借助反應器發酵培養等技術手段，相關固定資產的投入高于化學仿制藥，因此生物類似物的研發壁壘較高。
