全球醫療器械市場 2016 年規模達 3980 億美元，目前增速放緩，預計 2017-2022年復合增速為 5.1%。 海外醫療器械市場主要來源為北美、歐洲等發達國家和地區，其醫療器械行業起步時間早，技術發展成熟，市場滲透率高，行業增長動力主要來自于耗材消耗和器械存量空間替換，因此整體市場增速放緩。根據 EvaluateMedTech 的測算，2016 年全球醫療器械市場規模為 3980 億美元，到 2022 年，全球醫療器械市場規模將達到5300億美金，2016-2022年CAGR年化增長率為5.1%。
醫療器械市場規模小于藥品市場，增速低于藥品。器械和藥品產品消費習慣及消費差距較大，一方面，器械一般由醫療機構使用，產品生命周期長，更新換代頻率低；另一方面，器械主要運用于醫院等特定場景，整體消費頻次也低于藥物，因此醫療器械整體市場規模小于藥物市場。據 Evaluate Pharma 測算，2017 年全球藥物市場將達到 7680 億美元，2016 年到 2022 年全球處方藥市場年復合增速為 6.5%，高于同期醫療器械市場規模和增速。
體外診斷產品（IVD）是市場規模最大的子行業，醫學影像位居第三，占比 9.2%。根據 Evaluate MedTech 統計，體外診斷行業（IVD）目前技術革新發展迅速，需求端持續增長，是醫療器械市場中規模最大，發展速度最快的子行業，預計 2022 年將占到整體市場的 13.3%。影像器械行業目前位居第三，占比 9.2%，2016 年市場規模達 392 億美元，預計 2022 年將增長到 480 億美元，年復合增速為 3.4%。內鏡行業目前市場規模較小，2016 年為 178 億美元，但行業增快較快，預計將以 6.4%的復合增速擴大到 2022 年的 257 億美元。
2017 年，中國醫療器械市場規模達 4450 億元，繼續保持高速增長態勢，增速為20.3%。受制于生產力發展水平的局限，中國醫療器械行業整體起步較晚，2001 年市場規模僅為 179 億元，但隨著國家整體實力的增強以及工業基礎的提高，2017年整體市場已達到 4450 億元。目前醫療器械行業仍處于快速發展的黃金期，近三年增速持續高于 20%，未來隨著國家政策的扶持以及醫療器械行業的技術發展和產業升級，將有望繼續保持高速增長的良好態勢，并實現從中低端市場向高端市場進口替代的愿景。
醫學影像設備主要為 III 類醫療器械，審批流程長，需進行臨床試驗。國家對醫療器械按照風險管理程度實行分類管理，根據《醫療器械分類目錄》將其主要分為三類，不同類別的醫療器械的審批流程以及時間跨度差異性較大。
