體外診斷（IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。
體外診斷行業的發展伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展，可分為三個發展階段。第一階段，20 世紀之前萌芽時期，使用一些傳統的醫學診斷技術；第二階段，20 世紀初期，隨著現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現，體外診斷逐步興起。第三階段，1953 年后，DNA 雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動整個體外診斷行業跨越式發展。
體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前我國體外診斷的主要方法。
2008 年全球體外診斷試劑市場370 億美元，2013 年約466 億美元，5 年復合增長率4.72%。北美、歐洲、日本等成熟市場收入占比相對較高，合計約在80%以上。中國、印度、拉美、東歐等地區合計占比10%。
中國體外診斷行業尚處產業發展初期階段，呈現基數小、增速快等特點。2013 年國內體外診斷試劑市場48 億美元，同比增長20 %%，前5 年復合增長率17.98%，遠高于國際市場同期增速。
國際主流診斷試劑品種較為豐富，且市場占有率較為勻稱，快速檢測發展較為成熟占比29%，微生物、免疫、生化分別占比18%、15%、8%；國內產品種類相對較為集中，且競爭相對較為激烈。其中，免疫診斷占比33%，生化診斷占比27%。
