探索期:與梅奧達成戰略合作,PreGen-Plus 未獲得 FDA 批準。1995 年成立之后,Exact Sciences 公司與梅奧診所等機構合作研發基于糞便 DNA 的結直腸癌篩查技術:PreGen,其特異性與敏感性達到較高水平。1995 年,Exact Sciences 在美國威斯康辛州麥迪遜市成立,并于 2001 年在納斯達克交易所上市。自成立以來,Exact Sciences 與梅奧診所等學術機構的領先研究人員密切合作,共同評估技術和結腸直腸癌篩查測試。從 1998 年開始,Exact Sciences 與梅奧診所合作進行了三項盲法臨床研究。這三項臨床研究的敏感性分別為 91%、72%和 78%,特異性能達到 95%-100%。其敏感性比 FOBT(25%-30%)和柔性乙狀結腸鏡(約 48%)都要高,特異性也與 FOBT 和軟性乙狀結腸鏡相當甚至更好。2001 年 10 月,梅奧診所啟動了 PreGen-Plus 的臨床研究,該研究包括約 4000 名患者,旨在比較 PreGen-Plus 與 FOBT 的結果。
成長期:著手研發新一代 sDNA 腸癌篩查技術 Cologuard。PreGen-Plus 未獲得 FDA 上市批準,Exact Sciences 選擇重新研發新的基于 sDNA 的腸癌篩查技術。由于PreGen-Plus沒有獲得FDA 的上市批準,Exact Sciences與LabCorp的戰略合作終止,這給Exact Sciences未來的銷售收入帶來了巨大的負面影響。為了公司的可持續發展,Exact Sciences 決定依據 FDA 對醫療器械的相關規定,研發能獲得 FDA 上市批準的新一代的基于 sDNA 的腸癌篩查技術:Cologuard。為了 Cologuard 的順利研發,Exact Sciences 與多方醫藥機構和企業達成戰略合作關系,并重新組建管理團隊。2009 年 1 月,Exact Sciences 與 Genzyme 達成戰略合作關系,將適用于產前和生殖健康領域的部分知識產權轉讓給 Genzyme,并授權其在結直腸癌檢測和腸道疾病的部分知識產權。2009 年 6 月 11 日,Exact Sciences 與梅奧醫學教育研究基金會簽訂了專利授權協議,主要針對糞便或血液為基礎的癌癥診斷和篩查領域。2009 年 10月,Exact Sciences 與Hologic 簽訂技術許可協議。根據協議,Hologic 授予Exact Sciences在糞便領域的獨家技術許可。2010 年 7 月,Exact Sciences 與 MDx Health S.A.簽訂技術許可和使用費協議,包括了結直腸癌糞便樣本體外診斷檢測和前期檢測,DNA 甲基化生物標志物相關專利。
收獲期:Cologuard 獲得 FDA 上市批準,成功納入醫保和癌癥醫學指南。Cologuard 成功獲得 FDA 的上市批準,并在不久后被納入醫保和多個癌癥篩查指南。完成關鍵性試驗DeeP-C 之后,Cologuard 的價值獲得了 FDA 的認可。2014 年 8 月 11 日,美國食品和藥物管理局(FDA)正式批準 Cologuard 上市并定價為 599 美元,使其成為第一種也是唯一一種獲批的基于 sDNA 的結直腸癌篩查試驗。在同年 10 月,美國醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)正式允許 Cologuard 在全國范圍內覆蓋(NCD),并由 Medicare 承保。此外由于醫生開立相應處方時會參考相關的醫學指南,Exact Sciences 也在推動 Cologuard 納入到醫學指南方面做了較多努力,目前 Cologuard 已成功納入多個癌癥醫學指南,比如美國癌癥協會(ACS)指南、醫療保健有效性數據和信息集(HEDIS)等。