伴隨診斷對藥品療效提升意義重大，應用主要集中在腫瘤領域。自 1998 年 FDA批準的赫賽汀和相應的 Her2 檢測，截至 2018 年 12 月 18 日，美國 FDA 伴隨診斷產品數據庫中共有 35 條獲批記錄，包括 2 個 510（k）申請、2 個 HDE 申請以及31 個 PMA 申請，其適應癥范圍為主要集中在腫瘤領域。主要有以下原因：對于藥企，腫瘤藥的客單價和患者數使得行業天花板足夠大，藥物研發風險高，在研發過程中可通過 CDx 篩選特定分子分型的人群，犧牲部分潛在客戶獲取分子靶向藥的療效提升；對于患者，CDx 首要是在有多個選擇時選擇最合適的藥物控制疾病進展，避免耽誤治療時機，同時也避免了高昂的費用。
目前主流的伴隨診斷技術主要與分子診斷相結合。分子診斷通過與疾病相關的結構蛋白質等免疫活性分子，以及編碼這些分子的基因進行檢測來確定個體是否攜帶遺傳基因或相關部位已發生病變，滿足靶向治療及個性化診療的需求。
伴隨診斷行業小藍海市場，行業增速超 30%。據 MarketsandMarkets 數據，2016年全球伴隨診斷市場規模約 19 億美元左右，到 2018 年預計 31 億美元， 2016 年至 2022 年的年復合增長率將達到 22.78%。目前中國市場規模約 3 億美元。過去 7年，中國 CAGR 超 30%，且有加速趨勢。
